生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托华睿医疗办理的第二个医疗器械产品。该产品主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理，由糊剂和铝塑管组成。糊剂成分包括生物玻璃（无机矿物质粉体，含SiO₂、P₂O₅、CaO）、白凡士林和液体石蜡。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌处理，一次性使用。其通过在创面表面形成保护层，发挥物理屏障作用，促进创面愈合。
客户在成功开发生物玻璃创面无机敷料产品后，为确保产品符合国家或地区相关法规和标准，顺利进入市场，需要进行医疗器械产品注册。由于该产品属于免临床的医疗器械，注册流程相对简化，但仍需完成GMP体系建立和产品注册两个关键环节。
华睿医疗为客户提供了全方位服务：
- GMP体系建立：依据药品监督管理局相关要求，协助客户建立符合GMP标准的质量管理体系，保障生产过程规范性和产品质量稳定性。
- 产品注册：协助客户准备并提交医疗器械产品注册所需的各项资料，涵盖产品技术要求、产品说明书、质量管理体系文件等。同时，与相关部门进行沟通协调，确保注册流程顺利推进。
经过4个月的紧密合作，华睿医疗于2025年7月16日成功帮助客户完成生物玻璃创面无机敷料产品的医疗器械产品注册。客户获得二类医疗器械注册证，产品正式取得市场准入资格，可合法销售和使用。
结构组成：生物玻璃创面无机敷料由糊剂和铝塑管组成，糊剂成分包含生物玻璃（无机矿物质粉体，成分SiO₂、P₂O₅、CaO）、白凡士林和液体石蜡。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。
适用范围：通过在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。
中文全称：生物玻璃创面无机敷料
申办企业：徐州XXXXXX有限公司
主要工作：二类医疗器械注册、GMP认证等
办理周期：4个月
