行业资讯

项目推荐

联系我们

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询：13673698348
QQ：1379042738
在线客服：周一至周日8:00-22:00

在线客服

医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-05

医疗器械注册相关二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，华睿的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
查看详情
医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
查看详情
药品GMP体系文件辅导 2021-07-03

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、项目目标在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包…
查看详情
一次性使用经皮肾扩张器及附件注册：全流程专业解析 2026-02-10

一次性使用经皮肾扩张器及附件注册：全流程专业解析 “一次性使用经皮肾扩张器及附件”是经皮肾镜手术（PCNL）中用于构建并维系经皮肾工作通道的关键器械组合。根据《2020年7月 - 2021年12月医疗器械分类界定结果汇总》，该产品被明确建议按第二类无源医疗器械进行管理。它属于一次…
查看详情
脉冲磁场穴位治疗仪注册：全流程专业解析 2026-02-10

脉冲磁场穴位治疗仪注册：全流程专业解析河南XXXX信息有限公司是一家专注于智能医疗设备研发与生产的高科技企业，致力于通过创新技术为医疗行业提供高效、安全的解决方案。2023年，公司计划推出一款全新的医疗器械产品——脉冲磁场穴位治疗仪，以满足市场对新型治疗设备的需求。脉…
查看详情
生物玻璃创面无机敷料医疗器械产品注册证申办案例 2026-02-05

生物玻璃创面无机敷料注册：全流程专业解析生物玻璃创面无机敷料是徐州XXXXXXX有限公司委托华睿医疗办理的第二个医疗器械产品。该产品主要用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤护理，由糊剂和铝塑管组成。糊剂成分包括生物玻璃（无机矿物质粉体，含SiO₂、P₂O₅、CaO）…
查看详情
医用介入导丝简介 2025-10-27

导读：导丝是一大类医疗器械的统称，包括微导丝、导引导丝、肾动脉导丝和造影导丝等，根据功能又可分为工作导丝和慢性完全性闭塞病变（chronic total occlusion，CTO）导丝。导丝是冠状动脉介入的基本器械之一，用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标，建立轨…
查看详情
河南医疗器械生产许可变更申请表 2025-03-18

医疗器械生产许可变更申请表企业名称(公章)：申请人：联系电话：申请日期：年月日受理日期：年月日受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械生产许可变更申请表许可证编号组织机构代码发证日期有效期限联系人联…
查看详情
药品生产许可证代办服务 2021-07-02

持有人制度下药品生产许可证如何办理根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理…
查看详情
医疗器械经营许可证代办服务 2021-07-02

各地区医疗器械经营许可事项服务办理医疗器械经营许可证的费用一般包括三个部分：一是企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入，包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗，及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出;二是人员支出，包括体检、人员工资等费用;三是聘请专…
查看详情

<1 23>