📚家用无创呼吸机
产品描述
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。
临床用途
用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。
管理类别和分类编码
Ⅱ类，07呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备-05家用呼吸支持设备（非生命支持）
注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，该产品注册单元划分主要从产品的技术结构、性能指标来考虑。技术结构：产品的气路设计有不同的实现方式，常见的是采用涡轮风机在吸气相和呼气相提供不同水平的压力输出。预期用途相同但气路设计有较大区别的产品，划分为不同的注册单元。
性能研究
（1）控制参数
包括吸气压力、呼气压力、最大可输出流量、潮气量（如适用）、氧浓度（如适用）等。控制参数性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差等。
（2）监测参数
包括压力监测、潮气量监测（如适用）、分钟通气量监测（如适用）、呼吸频率监测、漏气量监测、吸气时间监测、氧浓度监测（如适用）、气体温度监测（如适用）、血氧（SpO2）监测（如适用）、脉率（PR）监测（如适用）等。监测参数的性能指标应具体描述监测范围和误差水平（如适用）。
电磁兼容
GB/T 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
电气安全
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.106《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》
YY 9706.108《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY 9706.111《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》
YY 9706.274《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.279《医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.280《医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.290《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
软件和网络安全研究
软件质量 GB/T25000.51《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
//产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料。
网络安全 YY/T 1843《医用电气设备网络安全基本要求》
//产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料。
生物学研究
生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
皮肤刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》
生物学评价YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
颗粒物排放试验ISO 18562.2《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第 2 部分：颗粒物排放试验》
挥发性有机物排放试验ISO 18562.3《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第 3 部分：挥发性有机物排放的》
冷凝水中侵出物测试 ISO 18562.4《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第 4 部分：冷凝水中可浸出物测定》
稳定性研究
主机
环境可靠性 GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》
有效期验证 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》
运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
管路
包装老化 YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》
目视检查 YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封强度 YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度》
染料渗透 YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》
运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
