📚家用无创呼吸机
产品描述
通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。
临床用途
用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。
管理类别和分类编码
Ⅱ类，07呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸设备-05家用呼吸支持设备（非生命支持）
注册单元划分
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，该产品注册单元划分主要从产品的技术结构、性能指标来考虑。技术结构：产品的气路设计有不同的实现方式，常见的是采用涡轮风机在吸气相和呼气相提供不同水平的压力输出。预期用途相同但气路设计有较大区别的产品，划分为不同的注册单元。
性能研究
（1）控制参数
包括吸气压力、呼气压力、最大可输出流量、潮气量（如适用）、氧浓度（如适用）等。控制参数性能指标至少包括调节范围、调节步长、控制误差等。
（2）监测参数
包括压力监测、潮气量监测（如适用）、分钟通气量监测（如适用）、呼吸频率监测、漏气量监测、吸气时间监测、氧浓度监测（如适用）、气体温度监测（如适用）、血氧（SpO2）监测（如适用）、脉率（PR）监测（如适用）等。监测参数的性能指标应具体描述监测范围和误差水平（如适用）。
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