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医疗器械注册方案丨电子上消化道内窥镜 2025-08-08

电子上消化道内窥镜产品描述通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。临床用途通过创口或自然孔道进入人体内，用于…
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医疗器械注册之二类敷料注册时为什么要做抑菌试验？ 2025-08-08

在医疗器械注册中，对于声称是普通/非抗菌敷料的第二类敷料产品，经常碰到有被要求进行抑菌试验并证明其不具有抑菌作用/成分。具体什么原因呢？审评中心的分类目录及预期用途，共性基本是用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器…
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头颅立体定位仪医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-30

引言在神经外科手术中，头颅立体定位仪的精度直接关系到患者安全。国家药监局将其归类为 Ⅲ 类有源器械（分类编码 01-07），注册流程复杂且严格。本文基于行业实践经验，系统梳理注册全流程及关键控制点，为企业提供实操指南。步骤一：明确产品用途与核心部件要求产品用途界定需严…
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人工髋关节置换手术导航系统医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-30

在骨科手术领域被誉为 "毫米级 GPS" 的人工髋关节置换手术导航系统，通过红外线追踪假体移动实现精准定位。该设备即使出现 0.3mm 的定位偏差，都可能导致患者术后腿长差异超过 5mm，造成行走障碍。国家药监局将其归类为 Ⅲ 类有源器械（分类编码参考分类界定结果汇总第 5…
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腹腔镜控制装置医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-30

在手术室中扮演腹腔镜 "方向盘" 角色的控制装置，使医生能够通过手柄操控实现腹腔内机械手的精准角度调整。然而，这类设备即使出现半秒的紧急停止延迟，都可能导致肠道穿孔风险；若定位偏差仅 1 毫米，就可能造成肿瘤漏检。鉴于其高风险性，国家药监局将其归类为 Ⅲ 类有…
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立体定向手术系统医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-29

在神经外科手术领域，立体定向手术系统犹如 "脑内 GPS"，通过将 CT/MRI 影像转化为三维导航地图，使医生能够精准定位毫米级肿瘤。国家药监局将其归类为 Ⅲ 类有源医疗器械，注册流程复杂程度堪比 "颅内精准排雷"。本文基于企业实战经验，系统拆解注册全流程及关…
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手术控制系统医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-29

在现代手术室中，医生通过精密操控机械臂进行骨科手术已成为现实。这类依靠影像数据规划复位方向、由电机驱动完成钢钉植入的高端医疗设备，被国家药监局归类为 Ⅲ 类有源医疗器械，其注册流程复杂程度堪比高风险手术。本文将系统拆解手术控制系统的注册全流程，为企业提供经过实践验…
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高频电刀医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-03

高频电刀作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-03-01），其注册过程需重点关注电气安全性能、能量输出稳定性及临床风险控制三大核心要素。本文基于《医疗器械监督管理条例》及《有源手术器械注册审查指导原则》最新要求，系统拆解注册全流程关键节点，为企业提供从分类界定到上市后监管…
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高频电灼仪医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-03

高频电灼仪作为Ⅱ类有源手术器械（分类编码01-03-01），其注册管理需重点关注电气安全性能、能量输出精准度及临床应用适配性三大核心维度。本文基于2025年6月最新法规要求，系统拆解注册全流程关键节点，为企业提供从分类界定到上市后监管的全周期合规指引。一、产品分类界定与申报…
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射频消融治疗仪医疗器械注册:全流程专业解析 2025-07-03

射频消融治疗仪作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01-03-02），其注册过程需重点关注电气安全、能量传输精准性及多器官适配性三大核心要素。本文基于2025年6月最新法规要求，系统拆解注册全流程关键节点，为企业提供合规指引。一、产品分类界定与申报路径该产品明确归属Ⅲ类有源器械管…
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射频消融导管医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-02

在医疗器械领域，射频消融导管作为Ⅲ类有源手术器械（分类编码01 - 03 - 04），其注册工作至关重要且充满挑战。这一注册工作是依据《医疗器械监督管理条例》以及《有源手术器械注册审查指原则》开展的，涉及截至2025年7月的相关数据，对电气安全性、能量传输稳定性、多组织适配性这…
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氩气控制器医疗器械注册：全流程专业解析 2025-07-02

在医疗器械领域，氩气控制器作为Ⅱ类有源手术器械（分类编码01 - 03 - 03），其注册工作的核心在于精准控制气体流量、确保与高频设备的兼容性以及保障电气安全。接下来，我们将以通俗易懂的语言，结合截至2025年6月的数据，详细拆解整个注册流程，帮助您避开常见的陷阱。第一步：明…
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