产品描述
通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。
临床用途
用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。
管理类别和分类编码
II类，06医用成像器械-15内窥镜功能供给装置-01内窥镜用冷光源
注册单元划分
产品注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。原则上，同一注册单元产品的关键部件应相同。产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。例如手持式医用内窥镜冷光源和台式医用内窥镜冷光源。医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、短弧灯、激光光源等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报。
临床推荐路径
临床评价-免临床评价
非临床资料
产品性能指标
（1）构成
（2）外观
（3）光谱性能（显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能）
（4）光照均匀性能（光照均匀性、照度超限点）
（5）辐射性能（输出总光通量）
（6）机械接口规格
（7）防故障的安全措施
（8）最大噪声
（9）功能
YY 1081《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源》
电磁兼容
YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
电气安全
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.108 （如适用）《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统报警系统的测试和指南》
GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》
软件和网络安全研究
GB/T25000.51《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
光辐射安全
GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求》
清洗、消毒、灭菌
若生产企业在出厂前对产品消毒/灭菌，应明确消毒/灭菌方法并提交消毒/灭菌验证资料。若涉及终端用户消毒/灭菌（如产品含有导光束且不配合保护套使用），应明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐方法确定的依据或相关验证资料。消毒/灭菌工艺（方法和参数）应与说明书相关内容一致。
动物实验研究
无
稳定性研究
环境可靠性 GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》
有效期验证 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》
除了考虑电子元器件和材料的老化，需同步考虑操作使用磨损、消毒最大耐受次数。
运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
注：同一产品名称、分类下种类众多，无法穷举，此篇仅为部分展示。
