医疗器械生产许可（登记）变更政策

来自：华睿科技发布时间：2022-11-30 浏览 :1659次

依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令7号）第十六条规定：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。
　　原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）申请条件

　　 1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业；
　　2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件，在原许可事项发生变更30日内申请办理变更；

申请材料

　　1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
　　2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件；
　　3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件；
　　4、企业名称变更需提供：工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件；
　　5、变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）；
　　6、变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）。
　　7、生产地址文字性变更（指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号）的，还需提交有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件；
　　8、申办人身份证复印件（复印件2份加盖公章）。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书写明委托办理事项（原件2份加盖公章）。
　　注：各省准备材料略有不同，以企业所在地省份为准。

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）服务流程

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）收费标准

　　办理医疗器械生产许可证文字性变更登记，不收取费用。

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）办理依据

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》	局令7号	2014年7月30日	2014年10月1日
《医疗器械监督管理条例》	680号文件	2014年3月7日	2014年4月1日

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）服务周期

阶段	时限
行政审批决定时限	5个工作日
制证及通知申请人取件时限	2个工作日

　　医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。（生产地址变更应先变更生产许可证后变更注册证。）登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门将在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）相关服务

生产许可变更事务协助	变更资料编写辅导
生产许可证企业名称变更登记	生产许可证法定代表人变更登记
生产许可证企业负责人变更登记	生产许可证住所变更登记
生产许可证变更登记	生产许可证生产地址变更登记

生产许可登记事项变更问题解答

　　1、如果公司在外面租了一个仓库放东西，需要做登记事项变更吗，增加生产地址吗？
　　答：生产物资的话肯定要做登记事项变更，目前大部分地域还是需要的，暂时只有河北不需要。异地设库好像也是要做登记事项变更的，租其他医疗器械的地方做仓库可能不要。咨询一下药监吧!
　　2、延续注册证下来了，申请生产许可变更的同时，可不可以申请委托生产备案？（同一产品）
　　答：可以一起变更。

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