2025版医疗器械GMP新规发布简介

2025年11月4日，国家药监局正式发布了2025年版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“2025版GMP”），将于2026年11月1日正式实施。这是自2014年第64号公告实施以来的一次重大修订。新规对医疗器械生产质量管理提出了更高要求，将深刻影响所有医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。

以下为总结的前后2版的差异对比：

新版GMP也是对企业的在生产质量管理方面的一大挑战，不管是对于外部机构监管还是内部的质量体系管理，都需要做全面的迭代和更新。对于委托生产或者是实施注册人制度的医疗器械制造商来说，所面临的挑战更是严苛。

一、监管升级：从“生产环节”到“全生命周期”

2025版GMP最大的变化是从对“医疗器械生产企业”的监管，转变为对“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”的监管。这一变化意味着：

• 监管范围扩大：覆盖设计开发、生产、质量控制、销售、售后服务等全生命周期

• 责任主体明确：注册人对产品质量承担全部责任，无论产品是自主生产还是委托生产

• 体系要求完善：章节从13章扩展至15章，新增“质量保证”、“认证与确认”、“委托生产与外协加工”独立章节

二、人员要求大幅提高，企业面临人才挑战

新规对关键岗位人员资质提出了明确要求，体现了“以人为本”的监管思路：

• 管理者代表：二、三类医疗器械企业需医疗器械相关专业本科及以上学历或中级职称

• 质量部门负责人：二、三类企业需本科及以上学历或中级职称

• 产品放行审核人：明确为关键岗位，并详细规定其职责和能力要求

这一变化意味着企业需尽快核查现有人员资质，不符合要求的企业需制定人员调整和招聘计划。

三、委托生产管理精细化，注册人责任加重

针对日益普及的委托生产模式，2025版GMP设立了独立章节进行规范：

• 要求委托方质量管理体系必须覆盖全生命周期

• 委托双方需签订详尽的质最协议，明确职责划分

• 建立有效的沟通机制和定期监督制度

• 委托方必须对受托方进行严格的能力评估和持续监督

核心提示：注册人不能再“一托了之”，必须建立完善的受托方管理体系。

四、与国际接轨：2025版GMP与ISO 13485的异同

许多企业关心新规与国际标准的衔接问题，主要体现在：

相同点：

均强调风险管理、过程控制、持续改进等质量管理原则

差异点：

• 法律效力：GMP是强制性法规，ISO 13485是自愿性标准

• 关注焦点：GMP更聚焦生产过程合规性，ISO 13485覆盖全生命周期

• 文件要求：GMP要求更具体明确，ISO 13485给予企业更多灵活性

实践建议：出口企业可以ISO 13485为框架，嵌入GMP的特殊要求，建立高效合规的质量体系。

建议企业

1. 组织学习与差距分析 立即组织关键岗位人员学习新规，逐条进行差距分析，识别体系薄弱环节。

2. 升级体系文件 依据新规要求，系统修订质量手册、程序文件，重点完善风险管理、委托管理、变更控制等专项程序。

3. 核查人员资质 全面核对管理者代表、质量负责人等关键岗位资质，确保符合新规要求。

4. 审视委托生产关系 重新评估委托生产质量协议，建立完善的受托方审核、监督和沟通机制。

2025版GMP的发布实施，标志着我国医疗器械监管进入了“基于注册人全生命周期主体责任、强化风险管理与过程控制”的新阶段。对企业而言，这既是挑战也是机遇。只有主动适应新要求，从根本上建立合规、有效的质量管理体系，才能在日益规范的市场中行稳致远。